8月28日，非洲疾病預防控制中心（Africa CDC）公布了首批推薦的猴痘分子檢測產品名單，達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑成功入選。此外，在8月18日，該試劑獲得國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。

（圖片來源于：非洲疾病預防控制中心）

 

當前，猴痘疫情形勢嚴峻，2024年8月13日，非洲疾病預防控制中心（Africa CDC）宣布猴痘疫情為威脅非洲大陸安全的“公共衛(wèi)生緊急事件”（PHECS）。隨后次日，世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布由于非洲多國猴痘疫情不斷升級，將警報級別提升至“國際關注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件”（PHEIC），這是時隔兩年，WHO第二次為猴痘拉響最高級別疫情警報，標志著全球對猴痘疫情的高度關注。中國海關總署也在15日發(fā)布公告，要求防止猴痘疫情傳入我國。

（圖片來源于：中華人民共和國海關總署）
 

隨著剛果民主共和國（DRC）、布隆迪和中非共和國疑似病例數量的激增，全球衛(wèi)生機構正緊密合作，以確保各國能夠迅速且準確地檢測猴痘病毒。為解決非洲猴痘檢測面臨的挑戰(zhàn)、加強疫情的應對措施，非洲疾病預防控制中心診斷咨詢委員會（DAC）于2024年8月19日至23日在基加利召開緊急會議，審查并篩選出首批推薦的猴痘分子診斷試劑。這一推薦旨在指導采購決策，確保各國能夠采用高質量的分子檢測方法，有效應對猴痘疫情的挑戰(zhàn)。經過評估和審查，達安基因的猴痘檢測試劑——猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）入選首批推薦名單。非洲疾病預防控制中心和世界衛(wèi)生組織呼吁所有國家加強對猴痘疫情的監(jiān)測和應對措施，同時強調了采用經過驗證的檢測方法的重要性。此次入選是對達安基因在分子診斷領域專業(yè)能力和技術實力的肯定，同時也將為全球抗擊猴痘疫情提供強有力的支持。
 

早在2022年5月23日，達安基因自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”已獲得歐盟CE準入資格，這意味著該試劑盒可在歐盟國家以及認可歐盟CE認證的國家進行銷售。2024年8月18日，達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）又正式獲得國家藥監(jiān)局批準上市，注冊證編號：國械注準20243401527，這是國內首個獲批上市的猴痘病毒檢測產品。

（國械注準20243401527）
 

達安基因猴痘病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)通過實時熒光PCR法檢測猴痘病毒的特異性基因片段，可準確鑒別猴痘病毒，助力相關疾病的精準診斷與防控。該產品采用實時熒光PCR技術，靈敏度高、特異性好，可快速鑒別出猴痘病毒，通過猴痘病毒核酸檢測，可實現疑似感染者的早期快速診斷。

 

達安基因已深耕體外診斷領域三十余年，在歷次新發(fā)、突發(fā)的傳染病防控中發(fā)揮了重要作用，從2003年“非典”、2008年手足口病、2009年甲流H1N1、2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒、2020年新冠病毒乃至近年的猴痘病毒，達安基因都均率先研制出檢測試劑盒，沖鋒在前。未來，達安基因將繼續(xù)助力相關傳染病的精準防控，為全球公共衛(wèi)生防控貢獻達安力量。